2001 - 2011 © İNTEK Danışmanlık ve Eğitim Ltd. Şti. Her hakkı saklıdır.
Direktiflerdeki temel gerekler, ürünlerin uyması gereken nihai teknik özellikleri belirlemekte ve bu özelliklere ulaşılma yönteminin seçim ve uygulamasını üreticilere bırakmaktadır. Riski yüksek elli ürünlerin testlerini yapmak ve bu testler sonucunda gerekli belgeleri vermek amacıyla her ülkede bazı kurumlar belirlenmekte ve bu kurumların dışında gerçekleştirilen test ve belgelendirme kabul edilmemektedir.
1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde modüler bir anlayış uygulanmaktadır. Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik gereklere uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir.
Modül A, G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını; Modül B sadece tasarım aşamasını; Modül C, D, E ve F ise sadece üretim aşamasını kapsamaktadır.
CE İşareti Taşıması Gerekli Ürünler,

  • Alçak gerilim cihazları Direktif no 73 23 EEC
  • Basit basınçlı kaplar Direktif no 87 404 EEC
  • Oyuncaklar Direktif no 88 378 EEC
  • İnşaat malzemeleri Direktif no 89 106 EEC
  • Elektromanyetik uyumluluk Direktif no 89 336 EEC
  • Makineler Direktif no 98 37 EC
  • Kişisel korunma cihazları Direktif no 89 686 EEC
  • Otomatik olmayan tartı aletleri Direktif no 90 384 EEC
  • Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar Direktif no 90 385 EEC
  • Gaz yakan aletler Direktif no 90 396 EEC
  • Sıvı veya gaz yakıtla çalışan sıcak su kazanları Direktif no 92 42 EEC
  • Sivil amaçlı patlayıcılar Direktif no 93 18 EEC
  • Tıbbi cihazlar Direktif no 93 42 EEC
  • Patlayıcı ortamlarda kullanılan cihazlar ve koruma sistemleri Direktif no 94 9 EC
  • Gezi tekneleri Direktif no 94 25 EC
  • Asansörler Direktif no 95 16 EC
  • Evlerde kullanılan buzdolapları, dondurucular ve donduruculu buzdolapları Direktif no 96 57 EC
  • Basınçlı cihazlar Direktif no 97 23 EC
  • Telekomünikasyon terminal cihazları ile uydu yer cihazları Direktif no 98 13 EC
  • In vitro diagnostic tıbbi cihazlar Direktif no 98 79 EC
  • Radyo telekomünikasyon terminal cihazları Direktif no 95 5 EC

CE işareti, yukarıdaki direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu belirtir. CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır.

CE işareti direktifleri arasında bulunan ve

  • Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
  • Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,
  • Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,

CE işareti taşıması gerekmektedir.

CE direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretimini sürdürebilmektedir. Türkiye' deki mevzuat, sorumlu kuruluşlar ve geçiş dönemi yazı sonundaki listede verilmektedir.

CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine, veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir.

CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir.

CE işareti ürüne nasıl konulur

Firma öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verir : Ürün ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa CE işareti gerekiyor demektir. Daha sonra ilgili direktifi incelenerek CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler belirlenir. Bu konuda iki farklı alternatif vardır.

Düşük risk grubundaki ürünlerde firmalar ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu test ve kontrollar sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir.

Yüksek risk grubundaki ürünlerde firmalar ürünlerini onaylanmış kuruluş olarak resmileştirilen bir kuruluşa kontrol ve test attirerek, CE işaretini bu kuruluşun onayı ile iliştirirler.

Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler aşağıda gibi özetlenir,

  • İlgili direktifin belirlenmesi,
  • İlgili AB standardının tespiti,
  • Ürünün ilgili direktifte (direktiflerde) yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti,
  • Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kuruluş' a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi,
  • Ürünle ilgili Teknik Dosyanın oluşturulması,
  • Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanının ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması,
  • Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.

Yukarıdaki süreçte herhangi bir yanlışlık yapılmaması ve bütçenin aşılmaması için uzman kişilerle çalışılması önemlidir. İNTEK olarak danışmanlık için anlaştığımız firmalarda bu işlemleri tam ve doğru olarak yerine getirerek avantaj sağlıyoruz.

CE işareti taşıması gereken bir ürünün bu işareti taşımaması halinde, söz konusu ürün AB üyesi ülkelere ihraç edilemez (Sadece bu işaretin kullanımının zorunlu tutulmadığı üçüncü ülkelere ihraç edilebilir). Ülkemizde bu alandaki mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra, CE işareti taşıması gerektiği halde bu işarete sahip olmayan ürünlerin iç piyasada satışı da mümkün olmayacaktır. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra ayrıca, ithal edilen ürünlerde de CE işareti aranacak, taşıması gerektiği halde bu işarete sahip olmayan ürünler Türkiye içinde dolaşıma giremeyecektir.

Garanti beyanı olan ve bir anlamda da ürünün pasaportu şeklinde nitelendirilen CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini garanti altına almaktadır.

CE işareti AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir işaretin kullanılması anlamına gelmektedir. Üzerinde CE işareti taşıyan bir ürün AB içerisinde serbestçe, hiçbir engelle karşılaşmadan dolaşabilmektedir.

CE işareti kapsamında ürünlerin kullanım amaçlarına göre temel sağlık ve güvenlik şartlarını açıklayan direktifler hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için asgari güvenlik koşulları sağlanmıştır.

Direktiflerdeki temel gerekler, ürünlerin uyması gereken nihai teknik özellikleri belirlemekte ve bu özelliklere ulaşılma yönteminin seçim ve uygulamasını üreticilere bırakmaktadır. Riski yüksek elli ürünlerin testlerini yapmak ve bu testler sonucunda gerekli belgeleri vermek amacıyla her ülkede bazı kurumlar belirlenmekte ve bu kurumların dışında gerçekleştirilen test ve belgelendirme kabul edilmemektedir.

1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde modüler bir anlayış uygulanmaktadır. Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik gereklere uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir.

Modül A, G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını; Modül B sadece tasarım aşamasını; Modül C, D, E ve F ise sadece üretim aşamasını kapsamaktadır.

YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİNİN ÜLKEMİZDE UYUM DURUMU
A. CE İŞARETİ GEREKTİREN YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİNİN UYUM DURUMU
ÜRÜN GRUBU
AB'NİN YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ
SORUMLU KURULUŞ
KARŞILIK GELEN TÜRK MEVZUATI
RESMİ GAZETE TARİH VE SAYISI
YÜRÜRLÜK
1.Alçak gerilim cihazları
Low voltage equipment 73-23-EEC 93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik
11.01.2002-24637
11.01.2003
2.Basit basınçlı kaplar
Simple pressure vessels 87-404-EEC 90-488-EEC 93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
31.03.2002-24712
Değişiklik
19.03.2003 - 25053
31.03.2003
Değişiklik ile geçici madde eklenmiş ve zorunlu uygulama için 01.01.2004 tarihine kadar geçiş dönemi öngörülmüştür.
3.Oyuncaklar
Toys 88-378-EEC93-68-EEC
Sağlık Bakanlığı
Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik
17.05.2002-24758
17.11.2003
4.Yapı malzemeleri
Construction products 89-106-EEC93-68-EEC
Bayındırlık ve İskan Bakanlığı
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
08.09.2002-24870
Değişiklik18.02.2006-26084
18.02.2006 Zorunlu uygulama için 01.01.2007 tarihi öngörülmüştür.
5.Elektromanyetik uyumluluk
Electromagnetic compatibility 89-336-EEC92-31-EEC 93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
02.06.2002-24773
02.06.2002
6. Makinalar
    Machinery 98-37-EC98-79-EC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Makina Emniyeti Yönetmeliği
    05.06.2002-24776
Yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup, zorunlu uygulama için 05.12.2003 tarihi öngörülmüştür.
7.Kişisel koruyucu donanım
Personal protective equipment 89-686-EEC93-68-EEC 93-95-EEC 96-58-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
9.2.2004-25368
09.02.2005
8.Otomatik olmayan tartı aletleri
Non-automatic weighing instruments 90-384-EEC93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
17.04.2002-24729
Değişiklik:19.03.2003 -25053
Değişiklik:09.07.2004-25517
01.06.2003
19.03.2003
09.07.2004
9.Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
Active implantable medical devices 90-385-EEC93-42 EEC 93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
12.03.2002- 24693
Değişiklik 06.09.2003-25221
12.09.2003
Değişiklikle yürürlüğe giriş tarihi 31.12.2003 tarihi olarak belirlenmiştir.
10.Gaz yakan cihazlar
Gas appliances 90-396-EEC93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
01.04.2002-24713
Değişiklik:19.03.2003-25053
01.04.2003
Değişiklik ile geçici madde eklenmiş ve zorunlu uygulama için 01.01.2004 tarihi öngörülmüştür.
11.Sıcak su kazanları
Hot water boilers 92-42-EEC;93-68-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
31.03.2002/24712
Değişiklik19.03.2003 -25053
31.03.2003
Değişiklik ile geçici madde eklenmiş ve zorunlu uygulama için 01.01.2004 tarihi öngörülmüştür.)
12.Sivil kullanım amaçlı patlayıcıla
Civil explosives 93-15EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik
15.10.2002-24907
    Yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup zorunlu uygulama için 01.07.2003 öngörülmüştür.
13.Tıbbi cihazlar
    Medical devices 93-42-EEC98/79-EC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
13.03.2002-24694
Değişiklik 06.09.2003-25221
13.9.2003
Değişiklikle yürürlüğe giriş tarihi 31.12.2003 tarihi olarak belirlenmiştir.
14.Muhtemel Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar
Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres 94-9-EC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik
27.10.2002-24919
Yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup zorunlu uygulama için 31.12.2003 tarihi öngörülmüştür.
15.Gezi amaçlı tekneler
Recreational craft 94-25-EC
Denizcilik Müsteşarlığı
Gezi Tekneleri Yönetmeliği
02.04.2002-24714
Yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup zorunlu uygulama için 31.05.2005 tarihi öngörülmüştür.
16.Asansörler
Lifts 95-16-EEC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Asansör Yönetmeliği
15.02.2003-25021
Değişiklik 12.01.2005-25698
15.02.2003
zorunlu uygulama 15.08.2004 12.01.2005
17.Basınçlı ekipmanlar
Pressure equipment 97-23-EC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
10.04.2002-24722
Değişiklik 19.03.2003-25053
01.07.2003
Değişiklik ile geçici madde eklenmiş ve zorunlu uygulama için 01.01.2004 tarihi öngörülmüştür.
18.Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları
In vitro diagnostic medical devices 98-79-EC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
14.10.2003 - 25259
14.04.2005
19.Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları
Radio and telecommunications terminal equipment 99-5-EC
Telekomünikasyon Kurumu
Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği
11.05.2003-25105
11.05.2004 tarihinde yürürlüğe girmesi 11.05.2005 tarihine kadar öngörülen geçiş dönemi sonunda zorunlu uygulamaya girmesi öngörülmüştür.
20.Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar
Cableway installations designed to carry persons 2000-9-EC
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği
19.01.2005-25705
19.07.2005 tarihinde yürürlüğe girmesi 19.07.2009 tarihine kadar öngörülen geçiş dönemi sonucunda zorunlu uygulamaya girmesi, öngörülmüştür.
21.Ölçü Aletleri
Measuring instruments 2004-22
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı


Uyum çalışmaları devam etmektedir.
Ce
CE YÖNETMELİĞİ
CE işareti, malların serbest dolaşımını tam anlamıyla sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında uygulanmaya başlanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir.
Üreticinin garanti beyanı olan ve bir anlamda da ürünün pasaportu şeklinde nitelendirilen CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini garanti altına almaktadır.
CE işareti AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir işaretin kullanılması anlamına gelmektedir. Üzerinde CE işareti taşıyan bir ürün AB içerisinde serbestçe, hiçbir engelle karşılaşmadan dolaşabilmektedir.
CE işareti kapsamında ürünlerin kullanım amaçlarına göre temel sağlık ve güvenlik şartlarını açıklayan direktifler hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için ''asgari güvenlik'' koşulları sağlanmıştır.
Ana Sayfa       Hizmetler       Referanslar        Hakkımızda      Bilgi-Teklif İsteme      Bilgi Portalı      İletişim
İntek Danışmanlık Eğitim